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从市场环境的催化剂角度分析，2015年以前由于国内药品审评审批制度的原因，使得像恒瑞医药一样，坚持重视研发、舍得投入的制药企业，从市场占有率和投资回报率的角度看就像是一个勤奋苦练的运动员坐了多年的“冷板凳”——积累的技术优势难以得到充分的发挥。
P- M. B! r4 g2 J: I9 R' y3 A2015年7月22日，随着国家食品药品监督管理总局（原CFDA）规定开展临床试验数据自查核查工作，开启了国内药政监管的彻底改革，业内称“7.22事件”。% G5 R, k' L% T
此后，国家又采取了新一轮措施以缓解积压、提高效率。2018年11月，临床试验“默许制”正式在CDE官网上线。本次改革后，新药临床试验的审评环节大幅缩短到60天以内，不仅大幅缩短了新药研发时间，加快新药上市速度，同时也间接延长了新药上市以后的专利保护期，提高了创新药的投资回报率。
0 p) v" |2 c# U与此同时，国内医保支付结构不断向创新药倾斜，医保局通过专项谈判不断地将肿瘤创新药纳入医保，也不断地在降低新药的价格。& y) J2 R, t4 V- D0 j- a
曾影响创新药上市的限速步骤已经开始得到破除，创新药的供给开始明显加快，以恒瑞医药为代表的创新药龙头企业开始显著受益。
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发表于 2023-3-28 01:06
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